我国质量新闻网讯 8月15日，国家药品监督办理局官网发布对杭州康友医疗设备有限公司飞翔查看通报。
本表中所列出的缺点和问题，仅仅本次飞翔查看的发现，不代表企业缺点和问题的悉数。树立与本公司制造产品特色相适应的质量办理体系并坚持其有用运转，是医疗器械出产企业的法定职责。
3.未树立烧录编程器运用、清洁、保护和修理的操作规程，并保存相应的设备操作记载。
1.《危险办理文档》附录4运用报废出产工艺流程图，未更新为现行《作业指导书》所用出产工艺流程图。
3.《进货查验规范》液晶模块物料分类（B类）未按《产品原辅料清单》更新为A类。
4.《返工作业指导书》与《制品、废品、返修品办理制度》文件编号均为WI8301，不符合《文件控制程序》文件编码准则。
1.制品库温湿度记载表中17年6月14日和29日上下午湿度记载有两次更改，没有签注名字和日期并说明理由。
3.每块电路板需焊接某标准散热块2个，某批号出产记载中焊接工艺流通单显现已完结20块电路板的焊接，出产车间现场还有10块电路板待焊接，出产车间暂时货架上有22个散热块，现场散热片数量算计62个，但领料单中该散热块的实发数量记载为60个，数量不一致。企业称为了避免焊接误操作，从库房多领了2块，但没办法供给领料及库房出库记载。
5.企业2018年1月23日发往不同省份两台产品的发货单号均为，不能有用辨认。
企业未能供给A类物料液晶模块供货商“某电子有限公司”的《供货商现场审阅表》，与《供货商办理制度》规则不符。
某批号产品的出产记载（工艺流通单）中无安装、调试、老化运用设备、设备编号、工艺参数、完结数量的记载。
1.《标识控制程序》规则产品编号规则为按其出产次序编号，某批号（一共 6台）的出产记载中调试和老化的产品编号为20C18030301、20C18030311-20C18030315，未按出产次序编号。
2.电气出产车间中的出产安装产品与回来修理产品混合摆放在一起，未做标识，不能有用辨认。
1.《工序提交制品查验作业指导书》规则“查验合格后，在出产记载、调试记载、老化记载等出产表单承认签字，但某批号的出产记载调试环节无查验人员签字。
2.《等离子凝切刀进程查验规程》规则“出产部担任产品的出产和自检”，但没办法供给自检记载。
《产品留样办理制度》规则留样由质检科、制品库房别离办理，实践留样仅由质检科办理。
针对该公司查看中发现的问题，浙江省食品药品监督办理局应责成企业期限整改，必要时盯梢复查，并要求企业评价产品安全危险，对有或许导致安全危险危险的，应按照《医疗器械召回办理办法》的规则召回有关产品。企业完结整改后，浙江省食品药品监督办理局应将相关状况及时上报国家药品监督办理局医疗器械监管部门。
