关于江苏省2021年医疗器械临床实验监督查看状况的通报苏药监批阅函〔2022〕3号
为进一步贯彻实施《医疗器械监督处理条例》，加强医疗器械临床实验监督处理，江苏省药品监督处理局于2021年10月至11月对“接连血糖监测体系”等20项医疗器械临床实验项目及17家临床实验组织展开了监督查看。现将查看有关状况通报如下：
承受查看的临床实验组织，根本树立了独立的医疗器械临床实验处理制度和标准操作规程，展开临床实验项目的质量操控。部分组织存在以下问题：
（一）单个组织或专业组未树立医疗器械临床实验相关的处理制度和标准操作规程。
（二）组织承当的项目为需批阅的境内第三类体外确诊试剂，首要研讨者未参加过3个以上医疗器械或药物临床实验。
未发现临床实验项目存在实在性问题，共发现合规性问题67项，其间临床实验前预备问题4项，受试者权益保证方面问题8项，临床实验计划方面问题4项，临床实验进程方面问题30项，记载与陈述方面问题12项，实验用医疗器械处理方面问题9项。主体问题如下：
1.申办者完结临床实验存案后，临床实验项目起止日期有改变的，未及时奉告省局并处理改变存案。
3.知情赞同书中未见研讨医师的名字和电线.知情赞同书为非法定代理人签署，且未记载原因。
未发现临床实验项目存在实在性问题，共发现合规性问题85项，其间临床实验条件与合规性问题16项，临床实验部分问题24项，临床实验数据处理问题14项，实验用体外确诊试剂的处理问题17项，临床实验用样本的处理问题11项，其它问题3项。主体问题如下：
2.临床实验用仪器、软件的运用记载和保护保养记载不完整；运用记载填写不标准。
3.道德查看批件的查看方法与实践不一致；道德查看批件中未描绘批件的有效期；道德查看文件中免知情赞同书查看表中未承认样本来历。
4.申办者完结临床实验存案后，临床实验项目起止日期有改变的，未及时奉告省局并处理改变存案；临床实验项目发动时刻早于存案时刻。
3.临床实验计划中仅对统计学样本量进行描绘，未对计划入组样本量及实验、对照组分配比例进行描绘。
7.临床实验未表现计划规则的随机、盲法要求；随机化盲底和揭盲的相关记载不全；样本当选违背计划等。
1.挑选当选记载未表现临床实验计划规则的挑选进程；为筛败的受试者分配了受试者编号。
（一）对仅存在合规性问题的，且正在审评的6个第二类医疗器械注册请求项目，结合注册申报材料和临床实验监督查看状况做归纳剖析，依照相关规则展开审评批阅。
（二）对在我省经过临床实验方法获取临床实验数据的进口、境内第三类医疗器械项目，医疗器械临床实验申办者、临床实验组织和研讨者应当加强临床实验质量处理。
（三）医疗器械临床实验申办者要加强学习并严格执行《医疗器械临床实验质量处理标准》和《体外确诊试剂临床实验技术指导准则》，加强临床实验计划设计的科学性，加强对临床实验进程的查看和稽察，保证临床实验的实在性、合规性。
（四）医疗器械临床实验组织要加强学习并严格执行《医疗器械临床实验组织条件和存案处理办法》，加强对临床实验进程的质量操控，不断的进步临床实验组织的质量处理水平。
（五）医疗器械临床实验组织研讨者要加强学习并严格执行《医疗器械临床实验质量处理标准》和《体外确诊试剂临床实验技术指导准则》，保证临床实验进程科学标准。
